Calificación y validación

Drake Medical Plastics ayuda a llevar su dispositivo médico al mercado al proporcionar servicios de calificación y validación. FDA 21 CFR parte 820 requiere validación del proceso cuando las características requeridas de un dispositivo no se pueden verificar completamente mediante la inspección y las pruebas posteriores después de la fabricación. Esto a menudo entra en cuenta cuando las propiedades materiales más allá de la composición son necesarias para que un dispositivo médico funcione de una manera segura y eficaz.

Drake Medical Plastics tiene la experiencia y los sistemas necesarios para proporcionar la evidencia objetiva requerida para la validación del proceso GMP que incluye: Planes de Validación Maestra, Calificaciones de Instalación, Calificaciones Operacionales y Desempeño Calificaciones.